编者按：

　　英国药监局（MHRA）负责监管医疗器械市场，它制定的“医疗器械软件和人工智能改革计划”， 使得任何包含或集成了软件或人工智能的医疗器械（无论软件/人工智能是独立的还是集成在硬件中）都在改革计划的适用范围内，改革计划将涵盖现有产品和新产品。

　　与健康和生活方式有关的软件产品，智能可穿戴设备、体外诊断医疗器械软件、药品和辅助诊断产品、仅用于研究目的的医疗器械软件（SaMD）、定制器械、套件/系统/程序包中的软件或服务软件、医疗器械/体外诊断医疗器械配件以及无医疗功能的器械，将不在改革计划的适用范围之内。

　　在改革计划中，医疗器械人工智能（AIaMD）将作为医疗器械软件（SaMD）受到监管。接下来，该改革计划将通过制定指南而非立法来确定软件和人工智能的定义，同时，对医疗器械的监管，也将朝着国际协调发展的方向推进。

　　“医疗器械”一词定义宽泛，使用也很普遍。据估计，目前全球约有200万种不同的医疗器械，预计到2030年，该市场的估值将达到9,649亿美元。尽管目前许多医疗器械技术含量不高，甚至不含电子元件，但科技的应用将越来越多的出现在医疗器械行业中。

　　当前，因为软件功能在提升的同时还能缩小硬件体积，使得包含软件的电子医疗技术或（在某些情况下）完全由软件构成的电子医疗技术数量激增。例如，计算临床风险或提供未来疾病风险预测的软件，即使没有配套硬件，本身也是一种医疗器械。这就是所谓的医疗器械软件（SaMD）。

　　通过分析和解释数据，人工智能（AI）可以利用机器学习来增强软件功能。在医疗健康实践中，这包括人工智能系统经过训练后，可以用来诊断医学病状、发现早期癌症症状或预测心脏骤停。

　　正如我们在医疗健康领域人工智能概述中所探讨的那样，英国的国家人工智能战略侧重于对人工智能采用灵活的监管方式，点到为止，相关的监管框架允许监管机构制定具体的行业规则。在英国，药品和健康产品管理局（MHRA）负责监管医疗器械市场，目前正在编写医疗器械人工智能（AIaMD）的详细监管指南。

　　2021年9月，英国药监局（MHRA）宣布制定一项工作计划，即“医疗器械软件和人工智能医疗器械改革计划”，对英国医疗器械软件和人工智能的监管环境进行审查。随后，英国药监局于2022年10月发布了监管计划，其中列出了药监局监管英国的医疗器械软件和人工智能的计划，并总结为11个“工作包”。医疗器械人工智能（AIaMD）将作为医疗器械软件（SaMD）受到监管，除了对软件的要求外，不会对人工智能施加额外的医疗器械立法要求。

　　下一步是什么？

　　尽管将颁布二级立法，但改革计划大部分内容所采用的实现形式，将仍是以立法为基础的说明性指南、标准和简化流程。例如，通过制定指南而非立法来确定软件和人工智能的定义，这将使得监管机构能够快速对技术发展做出反应，采取事前积极预防和事后快速应对的方式塑造良好的监管环境，而不必非要通过立法程序。

　　英国药监局正在与英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）和英国国家医疗服务体系（NHS）合作，目标是对数字医疗监管进行协调，做到连贯一致，确保每个机构都采用统一的标准和分类规则。英国药监局还表示，它将与其他监管机构一起参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF），并与IMDRF框架保持一致，对医疗器械的监管将朝着国际协调发展的方向推进。

　　改革计划适用于哪些产品？

　　任何包含或集成了软件或人工智能的医疗器械（无论软件/人工智能是独立的还是集成在硬件中）都在改革计划的适用范围内，改革计划将涵盖现有产品和新产品。

　　与健康和生活方式有关的软件产品，例如计步器或冥想指导应用程序，将不在改革计划的适用范围之内。智能可穿戴设备介于保健产品和医疗器械之间。其他不在改革计划适用范围内的产品包括体外诊断医疗器械软件、药品和辅助诊断产品、仅用于研究目的的医疗器械软件（SaMD）、定制器械、套件/系统/程序包中的软件或服务软件、医疗器械/体外诊断医疗器械配件以及无医疗功能的器械。

　　软件代码本身也可作为医疗器械。如果对开源代码进行了修改，使其符合医疗器械的条件，则进行代码修改的实体可能被归类为制造商，该实体需要对作为医疗器械的代码负责。
如何监管医疗器械软件（SaMD）和医疗器械人工智能（AIaMD）？

　　安全和可靠是英国政府改革计划的核心，重点是保护患者和发展负责任的创新。届时，制造商必须履行全面的安全、合规和责任义务。虽然这听起来令人生畏，但英国药监局实施改革计划的主要目的之一是就如何遵守监管要求和有效证明合规性提供明确的指导。

　　能让制造商松一口气的是，为了鼓励在英国进行投资和负责任的创新，英国药监局有意使得改革计划的实施和内容切实可行，并谨慎地确定监管义务的适用对象及义务范围。这将有望简化监管审批程序，避免繁琐或不必要的义务。

　　资格认定和分类

　　英国药监局法规的适用范围，将从合格评定和分类开始，涵盖医疗器械的整个生命周期。所有医疗器械的产品预期用途必须要有明确而具体的界定。

　　医疗器械标准，将由英国国家标准机构（BSI）起草和发布。这些定义将有助于指导制造商生产符合标准的医疗器械，并有助于满足改革计划的监管要求。

　　目前，英国的医疗器械分为I级（低风险）、IIa级和IIb级（中风险）以及III级（高风险）。作为改革计划的一部分，还将就医疗器械软件和医疗器械人工智能的分类发布进一步的指导意见。

　　证明合规性

　　一旦根据英国法律被认定为医疗器械并进行分类，制造商就必须向英国药监局提供充分保证，证明其产品具有可接受的安全性和预期功能。还将推出专门工具，供制造商用于证明产品的合规性。

　　医疗健康领域人工智能的一个常见问题，是固有偏差风险。如果使用不具代表性的数据集来训练系统，例如根据不能反映人口多样性的数据训练医疗器械人工智能来诊断疾病，可能会影响器械对未被代表或未被充分代表的个人的疗效。认识到这一问题后，英国药监局可能会要求制造商证明他们已适当识别、衡量、管理和降低了任何偏差带来的风险。英国药监局表示，在制定数据包容性和通用性标准时，将与STANDING Together项目合作。正如英国药监局关于临床试验法规的提案中所述，包容性并不局限于软件和器械人工智能，而是扩展到所有生命科学产品。

　　制造商还必须提供数据，证明器械的安全性、有效性和质量，然后才能投放市场。当制造商为证明合规性做准备时，了解美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部和英国药监局商定的“机器学习质量管理规范”（GMLP）中的十项指导原则，能获得提纲挈领的效果。

　　对于诊断医疗器械人工智能而言，英国药监局在2022年6月对监管咨询的回应中进行了简要说明，要求此类器械基于IMDRF提议的医疗器械软件（SaMD）临床评估，开展类似于目前用于体外诊断医疗器械的性能评估。必须对此类医疗器械进行科学有效性、分析性能和临床性能加以证明。

　　上市前要求

　　医疗器械的上市前要求，可能会通过二级立法（即对《2002年医疗器械指令》进行更新）的形式进行规定。英国国家标准机构将出台标准，指导开发、应用医疗器械人工智能（AIaMD）和医疗器械软件（SaMD）的最佳实践。对于交互式系统，将发布与这些标准配套的人为因素指南，鼓励“以人为本的设计”，将可用性、人体工程学和行为科学作为设计考量因素。

　　将引入监管“气闸舱”，帮助旨在满足未解决的临床需求的器械生成上市前阶段的必要证据。这实际上是一个“沙盒”机制，允许制造商在接受持续监控的同时，在有限的时间内为器械生成现实证据。

　　改革计划将具体考虑医疗器械软件（SaMD）的回顾性非干预性性能研究的资格认证和通知要求、医疗器械的研究管理程序以及医疗器械软件（SaMD）的命名。

　　上市后要求

　　一旦医疗器械上市，就需要提供安全使用和持续安全监测的证据。有关监控安全数据来源、整理和分析安全数据、适当降低风险和应对事故的指南即将发布。英国药监局目前使用黄卡计划报告医疗器械不良事件，并将把这一报告制度纳入改革计划，明确报告义务和下一步措施。

　　将根据改革类型实施持续的改革管理要求，以保持器械在整个销售期间的安全性能。此外，还将讨论如何应对信息漂移（即输入数据与系统输出之间关系的转变），包括制造商无法控制的变化。

　　此外，在医疗器械的整个生命周期内，许多医疗器械的医疗用途、目标人群或器械的目标用户都会扩展。这是意料之中的事，也会就器械的这种演变制定指南。还将制定二级立法，对预先确定的改革控制计划作出规定，提前应对软件和人工智能领域的不断发展。

　　必要时，将编制指南，指导制造商、系统供应商和当地应用机构如何正确、安全地将产品撤出市场。

　　其他考量因素

　　增强对人工智能的信任，从而鼓励使用人工智能，这对医疗健康行业至关重要。因此，开发值得信赖的医疗器械人工智能（AIaMD）是改革计划的一个关键目标。就此，将发布相关工具和框架，确保人工智能值得信任。

　　患者和用户更有可能信任他们能够理解的技术。因此，根据英国政府人工智能政策文件中的“适当的信息透明和可解释性”原则，将就医疗器械人工智能（AIaMD）的可解释性提供指导（英国药监局有关人工智能可解释性的“玻璃盒子项目（Project

　　Glass Box）”的详细信息将随后公布），强调可解释性与可用性之间的关系，以确保人工智能模型具有足够的信息透明，从而具有可复制性和可测试性。该政策文件中的跨行业原则也将与在医疗和社会护理领域使用人工智能的道德原则一起得到更广泛的整合。

　　当制造商为即将到来的审计要求做准备时，《柳叶刀》杂志关于医学算法审计的文章是一份有用的参考资料。英国政府还在其咨询回复中澄清，英国政府无意强制要求输出记录以实现可审计性。

　　网络安全对任何软件来说都非常关键，对于医疗器械软件（SaMD）也不例外。改革计划将反映不断发展的降低风险的技术，并将在解释性指南的支持下实施二级立法，规定最低网络安全和信息技术要求。对于参与医疗器械软件（SaMD）生产和使用的人员来说，报告漏洞和事故将是改革计划的关键。

　　最后，将对处理个人数据的医疗器械软件（SaMD）或医疗器械人工智能（AIaMD）提出进一步要求，以确保数据处理符合英国现行的数据保护原则。英国药监局正在与英国信息专员办公室和英国国家数据监护人合作，以确保数据保护问题得到妥善解决。

　　结论

　　在推行有别于欧盟的人工智能监管战略时，英国药监局的目标，是让脱欧后的英国成为“全球公认的医疗器械软件负责任的创新之乡”。英国药监局在制定改革计划时参考了与其他监管机构之间的国内、国际伙伴关系以及合作情况，这表明即将出台的法规将与现有监管环境相适应。这一点至关重要，因为如果与其他国际体系的差异过大，实际上会给制造商带来额外的监管障碍，不利于他们进入英国的人工智能生态系统。

　　从目前的路线图以及强调以指南和标准为主的灵活监管框架中，我们可以看出，即将出台的法规将切合实际、行之有效且与国际接轨。这将有望为制造商提供可靠的指导，让他们知晓自己是在一个清晰、易懂和健全的鼓励创新框架内工作，从而有信心创新和开发新的软件和人工智能产品。

　　作者简介：

　　Alison Dennis律师泰乐信律师事务所伦敦办公室合伙人Tel: +44 20 7300 7000

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　　Alison Dennis律师是泰乐信生命科学及医疗健康国际团队的共同负责人。Alison为生命科学行业的国际企业服务，指导企业遵守欧盟医疗器械和药品的复杂法规，助力其产品推向市场。

　　Nicholas Vollers律师泰乐信律师事务所伦敦办公室律师Tel:  +44 20 7300 7000

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　　Nicholas Vollers律师是泰乐信伦敦办公室商法团队的执业律师，他擅长为生命科学及医疗健康团队的客户就其商法及监管事项提供法律咨询。Nicolas律师擅长的法律专业包括知识产权商业化、解决合同问题、开展公司尽职调查以及应对监管和合规问题。

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